一、申请条件确认
1. 申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织。
2. 具备与开展互联网药品信息服务活动相适配的专业人员,包括至少两名熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 拥有开展服务所需的设施及完善的相关制度,如信息审核、发布管理、数据备份等制度。
二、申请材料准备
1. 企业营业执照副本原件及复印件,复印件需加盖公章。
2. 网站域名注册证书或证明文件,且网站中文名称需符合规定,不得违规冠名,非特定情况不得出现特定商业词汇。
3. 网站栏目设置详细说明,明确各板块功能与定位。
4. 网站历史信息备份及查阅管理制度文本与执行情况报告,含备份频率、存储方式、查阅流程等内容。
5. 提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站全栏目与内容的操作指南及方法说明。
6. 药品及医疗器械专业技术人员学历证书或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件与简历。
7. 网络与信息安全保障措施说明,涵盖安全防护技术、信息加密手段、用户数据保护等方面。
8. 药品信息来源合法、真实、安全的保障措施说明与相关证明材料,如信息源合作协议、信息审核记录示例等。
三、申请提交
将准备齐全的申请材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门,提交方式可依据当地要求选择线上或线下途径,确保材料完整且符合规范。
四、审核流程
1. 形式审查:省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,在5个工作日内开展形式审查,检查材料是否齐全、格式是否正确等。若材料有问题,将通过一次性告知方式通知申请者补充或修正,申请者需在10个工作日内完成并重新提交。
2. 实质审查:形式审查合格后,进入实质审查阶段,一般在20个工作日内完成。此阶段会对企业人员资质、设施状况、制度执行情况以及网站实际内容等进行全面核查,必要时会进行实地检查或约谈相关人员。
3. 审核结果通知:审核完成后,在10个工作日内将审核结果以书面形式通知申请者,告知其是否获批。若获批,将同时告知领取证书的时间、地点与方式;若未获批,需说明理由并告知申请者享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
五、证书领取
申请者在收到获批通知后,按照指定要求,在规定时间内携带有效身份证件及相关领取凭证前往指定地点领取互联网药品信息服务资格证书,完成整个申请流程。