一、前期准备
1. 确定企业或组织形式:申请者需为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 人员配备:拥有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,并准备其学历证明或者专业技术资格证书复印件、身份证复印件及简历。
3. 网站建设:完成互联网药品信息服务网站的建设,获取网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需符合规定,不得违规冠名,同时准备网站栏目设置说明。
4. 制度建立:建立健全网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度,明确信息备份周期、存储方式等,并撰写执行情况说明;制定(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明;构建药品及医疗器械相关专业技术人员管理制度;设立健全的网络与信息安全保障措施以及保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施,并准备情况说明及相关证明。
二、提交申请材料
1. 企业营业执照复印件(加盖公章)。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件。
3. 网站栏目设置说明。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7. 健全的网络与信息安全保障措施。
8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
三、申请受理
将准备齐全的申请材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门。相关部门收到申请后,会对材料进行形式审查,检查材料是否完整、规范、符合法定形式等。若材料存在问题或不完整,会通知申请者补充或修正材料。
四、审核环节
1. 形式审查合格后,进入实质审查阶段。省级(食品)药品监督管理部门会对企业的人员资质、设施配备、制度建设以及网站内容等进行全面核查,可能包括对企业相关人员进行约谈,深入了解企业开展互联网药品信息服务的实际能力与运营规划。
2. 根据审核情况,确定是否符合发放互联网药品信息服务资格证书的条件。
五、领取证书
经审核符合规定的,省级(食品)药品监督管理部门将发放互联网药品信息服务资格证书。申请者按照通知要求,携带有效身份证件及相关领取凭证前往指定地点领取证书,完成整个申请流程。