一、前期准备
1)确定申请主体:应为依法设立的企事业单位或其他组织,且具有独立法人资格,能够承担相应法律责任。
2)明确服务类型:确定是经营性还是非经营性互联网药品信息服务,二者在后续要求上略有差异。
二、人员配备与场地设施
1)人员要求:至少配备两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及专业知识的人员,或者有依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,提供其学历证明或专业技术资格证书复印件。
2)场地与设施:具备开展互联网药品信息服务活动相适应的场地、设备等物质条件,如服务器、网络设备等,确保信息服务的稳定运行。
三、网站建设与管理
1)域名注册:完成网站域名注册,并准备好相关证书或证明文件,域名需符合规范,不得违规冠名。
2)网站栏目设置:规划合理的网站栏目,如药品资讯、药品使用说明、药品安全警示等,提供网站栏目设置说明文档。
3)信息管理制度:建立健全网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度,详细说明备份方式、周期、存储地点以及查阅流程等,并提供执行情况说明。
4)安全保障措施:制定完善的网络与信息安全保障措施,包括防止信息泄露、抵御网络攻击的技术手段与管理策略,形成书面材料。
四、申请材料整理
1)企业营业执照复印件:加盖企业公章,确保信息清晰完整。
2)网站域名注册材料:提交域名注册证书或证明文件原件及复印件。
3)人员资质材料:收集整理相关专业技术人员的学历、资格证书复印件以及网站负责人身份证复印件与简历。
4)网站相关说明:包括网站栏目设置说明、信息备份与查阅制度及执行说明、网络信息安全保障措施说明、药品信息来源管理措施说明等文档。
5)监管部门操作说明:撰写(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目与内容的方法及操作说明。
五、提交申请
1)向企业所在地省级(食品)药品监督管理部门提交申请材料,可通过线上政务服务平台或线下窗口递交,确保材料齐全、规范、符合法定形式。
六、审核环节
1)形式审查:省级(食品)药品监督管理部门收到材料后,首先进行形式审查,检查材料是否完备、格式是否正确、内容是否符合要求,若有问题将通知补正。
2)实质审查:形式审查合格后进入实质审查,对企业人员资质、场地设施、网站建设与管理等实际情况进行核查,可能包括实地考察、人员约谈等。
七、领取证书
1)审核通过后,按照省级(食品)药品监督管理部门通知要求,携带有效身份证件及相关领取凭证前往指定地点领取互联网药品信息服务资格证书,完成申请流程。