一、前期准备
1)确定申请主体:必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立法人资格或合法运营资质。
2)明确服务类型:区分经营性与非经营性互联网药品信息服务,根据自身业务规划确定。
二、人员配备
1)专业技术人员:拥有至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及专业知识的人员,或者有依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。需准备其学历证明或者专业技术资格证书复印件。
2)网站负责人:指定网站负责人,提供身份证复印件及个人简历,简历应涵盖工作经历、相关项目经验等信息。
三、网站建设
1)域名注册:完成网站域名注册,获取相关证书或者证明文件,域名应符合命名规范,不得违规使用特定词汇。
2)栏目设置:规划网站栏目,如药品新闻动态、药品知识科普、药品产品展示(非经营性展示应合规)等,并形成详细的网站栏目设置说明文档。
3)信息管理:建立健全网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度,明确备份方式、周期、存储地点以及查阅流程等,并能提供执行情况说明及相关记录示例。
4)安全保障:构建网络与信息安全保障措施体系,包括但不限于防火墙设置、数据加密技术应用、用户信息保护机制等,同时准备相关说明材料。
四、材料整理
1)企业营业执照:提供企业营业执照复印件,且加盖公章确保材料的正式性与合法性。
2)服务说明材料:撰写保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施文档,并附上情况说明及相关证明材料,如信息采集渠道清单、合作协议等。
3)操作说明:编写(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明手册,方便监管部门审查。
五、提交申请
1)申请途径:将整理完备的申请材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门,可通过线上政务服务平台或线下窗口递交。
2)材料审核:省级(食品)药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,若材料存在问题或不完整,会通知申请者补充或修正材料。
六、审核与领证
1)实质审查:形式审查合格后进入实质审查阶段,监管部门对企业人员资质、设施配备、制度建设以及网站内容等进行全面核查,可能包括实地考察、人员约谈等环节。
2)领取证书:经审核符合规定的,申请者按照省级(食品)药品监督管理部门通知要求,携带有效身份证件及相关领取凭证前往指定地点领取互联网药品信息服务资格证书,完成整个申请流程。