一、申请流程
1. 确认申请资格:申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织,具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度,且有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
2. 准备申请材料:
1. 企业营业执照复印件(加盖公章)。
2. 网站域名注册证书或证明文件,网站中文名称应符合规定,不得违规冠名。
3. 网站栏目设置说明,明确各板块规划。
4. 网站信息备份和查阅管理制度及执行情况说明。
5. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 药品及医疗器械专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7. 健全的网络与信息安全保障措施说明材料。
8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
3. 提交申请:将准备好的材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门,确保材料完整、规范、真实有效。
4. 形式审查:省级(食品)药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,若材料存在问题或不完整,将通知申请者补充或修正。
5. 实质审查:形式审查合格后进入实质审查阶段,对企业人员资质、设施配备、制度建设及网站内容等全面核查,可能会约谈企业相关人员。
6. 领取证书:审核符合规定后,申请者按通知要求携带有效身份证件及相关领取凭证前往指定地点领取互联网药品信息服务资格证书。
二、注意事项
1. 人员资质要求:专业技术人员必须符合规定数量和专业条件,其证书需真实有效且在有效期内。
2. 网站建设规范:网站域名注册信息准确,栏目设置合理且符合药品信息服务定位,不得出现违规内容或广告。
3. 信息管理严格:建立完善的信息备份、查阅制度,确保信息来源合法合规,信息安全保障措施得力,防止信息泄露与虚假信息传播。
4. 材料准确性:申请材料中的各项信息应与实际情况一致,复印件需清晰可辨并加盖公章,证明文件真实可靠。
5. 及时沟通反馈:在申请过程中,若接到药监部门通知补充或修正材料,应在规定时间内完成并及时反馈,以免影响申请进度。