一、前期准备
1)确定申请主体:必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立法人资格或能独立承担法律责任。
2)人员筹备:确保有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,并准备好其学历证明或专业技术资格证书复印件。
3)网站规划:完成网站域名注册,准备好相关证书或证明文件,同时规划好网站栏目设置,明确各板块功能与定位,如药品资讯展示、用药指导等板块规划,并形成详细的网站栏目设置说明材料。
二、材料整理
1)基础文件:提供企业营业执照复印件并加盖公章,以证明企业合法经营身份。
2)网站资料:除域名注册文件外,还需撰写网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明,包括备份周期、存储方式、查阅流程等内容;提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明,方便监管部门审查。
3)人员文件:整理网站负责人身份证复印件及简历,突出其在互联网运营与药品相关领域的经验与能力。
4)安全保障:制定健全的网络与信息安全保障措施文件,阐述网站安全防护技术架构、信息加密传输手段、用户信息保护机制等内容;提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,如与药品数据供应商的合作协议等。
三、提交申请
1)向企业所在地省级(食品)药品监督管理部门提交完整的申请材料,可通过线上政务服务平台或线下窗口递交,确保材料齐全、格式规范。
2)若提交后收到材料补充或修正通知,需在规定时间内按要求完成并重新提交。
四、审核环节
1)形式审查:省级(食品)药品监督管理部门对申请材料的完整性、规范性、合法性进行初步审核,检查材料是否符合申请要求的基本形式。
2)实质审查:通过形式审查后,进入实质审查阶段,相关部门会对企业的实际运营能力、人员资质、设施配备、网站内容等进行全面深入核查,可能包括实地考察企业办公场所、约谈相关人员等方式。
五、获取证书
1)经审核符合规定的,省级(食品)药品监督管理部门将颁发互联网药品信息服务资格证书。
2)企业可按照通知要求,前往指定地点或通过指定方式领取证书,完成整个申请流程。