一、前期准备
1)确认企业或组织类型:申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立法人资格或能独立承担法律责任。
2)人员筹备:拥有至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。准备好这些人员的学历证明或者专业技术资格证书复印件、身份证复印件及简历。
3)网站建设:搭建符合要求的互联网药品信息服务网站,完成网站域名注册并取得相关证书或证明文件。网站中文名称不得违规冠名,且栏目设置应清晰合理,涵盖如药品知识介绍、用药指南、药品新闻资讯等板块,同时准备好网站栏目设置说明材料。
二、材料整理
1)企业营业执照副本复印件:需加盖企业公章,确保信息清晰完整。
2)网站域名注册文件:提供域名注册证书等相关证明,明确网站的网络标识所有权。
3)网站管理制度:包括对历史发布信息进行备份和查阅的制度及执行情况说明,如备份的时间周期、存储介质与方式、查阅的流程与权限设置等;还有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及相关证明,例如与药品信息源签订的合作协议、信息审核的标准流程文件等。
4)网站操作说明:详细阐述(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作步骤,便于监管部门检查。
5)网络安全保障材料:健全的网络与信息安全保障措施说明,如采用的防火墙技术、数据加密手段、防止黑客攻击与数据泄露的策略等。
三、提交申请
将整理完备的申请材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门。提交方式可依据当地要求,如部分地区可通过政务服务平台线上提交,部分可能需线下前往指定地点递交书面材料。
四、审核环节
1)形式审查:省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,首先对材料的完整性、规范性、合法性进行形式审查。若材料存在缺漏、错误或不符合格式要求等情况,将通知申请者在规定时间内补充或修正材料。
2)实质审查:形式审查合格后,进入实质审查阶段。相关部门会对企业的实际运营条件,包括人员资质的真实性、网站设施的完备性、管理制度的有效性以及网站内容的合规性等进行全面核查。可能会安排实地检查、人员约谈等审查手段。
五、获取证书
经审核,若企业符合互联网药品信息服务资格证的发放标准,省级(食品)药品监督管理部门将颁发证书。申请者按照通知要求,携带有效身份证件及相关领取凭证前往指定地点领取证书,完成整个申请流程。