一、明确申请主体资格
1. 申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立法人资格或能独立承担法律责任。
二、准备申请材料
1. 企业营业执照副本原件及复印件,复印件需加盖企业公章,确保信息清晰完整,能准确反映企业的基本登记信息与经营范围。
2. 网站域名注册证书原件及复印件,域名应符合相关命名规范,不得违规使用“中国”“中华”“全国”等特定冠名,且网站名称不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等受限内容(除特定资格单位外),复印件加盖公章。
3. 网站栏目设置规划文档,详细说明网站将设立的各类药品信息服务栏目,如药品新闻资讯、药品知识科普、药品产品介绍、药品使用指导、药品不良反应监测等板块的规划布局与功能定位。
4. 网站信息管理与备份制度文件及执行情况报告,制度文件应涵盖信息审核流程、信息发布规范、信息存储与备份周期及方式等内容,执行情况报告需提供实际操作的记录示例,如过往信息备份的时间节点与存储路径记录等,均需加盖企业公章。
5. 供监管部门在线浏览网站的操作指南,包括详细的网址、登录账号(如有)、密码(如有)以及各栏目内容的浏览路径与操作方法说明,以方便药品监督管理部门全面检查网站内容。
6. 专业技术人员资质证明材料,包括两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员的学历证书原件及复印件或专业技术资格证书原件及复印件,以及网站负责人的身份证原件及复印件与个人简历,复印件均需加盖公章。
7. 网络与信息安全保障方案,阐述网站采用的安全防护技术手段,如防火墙设置、数据加密技术、漏洞监测与修复机制等,以及用户信息保护策略,包括用户隐私条款制定、用户数据存储与使用规范等内容,加盖企业公章。
8. 药品信息来源合法性保障措施及证明材料,如与药品生产企业、药品经营企业或专业药品信息数据库等合法信息源签订的合作协议或数据使用授权书等,同时提供对信息来源真实性、安全性进行审核的流程说明与记录示例,加盖公章。
三、提交申请
将准备齐全的申请材料递交至企业所在地省级药品监督管理部门的指定受理窗口或通过其官方指定的电子政务平台进行在线提交,确保材料一次性提交完整且符合要求。
四、审核流程
1. 省级药品监督管理部门收到申请后,首先进行形式审查,检查申请材料是否齐全、是否符合法定形式、内容是否完整等,如发现材料存在问题或缺失,将通过书面通知或电子政务平台反馈等方式告知申请者补充或修正材料。
2. 形式审查合格后进入实质审查阶段,监管部门将对企业的人员资质、设施配备、制度建设以及网站实际运营情况(包括网站内容的合法性、专业性、准确性等)进行全面深入的核查,可能会进行实地考察或要求企业相关人员进行说明解释等操作。
五、获取证书
经审核,若企业符合互联网药品信息服务资质要求,省级药品监督管理部门将颁发互联网药品信息服务资质证书,申请者可按照相关通知要求,携带有效身份证件及领取凭证前往指定地点领取证书或依据规定流程获取电子证书。