一、时间安排
1)明确年检申报时间范围,密切关注所在地省级(食品)药品监督管理部门的通知公告,严格在规定的申报时间段内提交年检材料,逾期可能导致年检不通过或面临相应处罚。
二、材料准备
1)企业基本资料:提供有效的企业营业执照副本原件及复印件,复印件需加盖企业公章,确保营业执照信息与互联网药品信息服务资格证书登记信息一致,包括企业名称、法定代表人、注册地址等关键内容。
2)人员资质材料:整理两名以上专业技术人员(药学、医疗器械相关)的学历证明或专业技术资格证书原件及复印件,网站负责人的身份证原件及复印件、更新后的个人简历,证明相关人员持续符合资质要求且在职在岗。
3)网站信息材料:打印网站域名注册证书的最新信息页面,若域名有变更或续费情况,需提供完整的变更记录或续费凭证;详细的网站栏目设置列表及各栏目内容概述,体现栏目完整性与合规性;提供网站历史信息备份记录文档,包括备份时间、存储介质、备份数据量等信息,以及信息查阅的操作流程说明与权限设置清单。
4)运营管理材料:准备网络与信息安全保障措施的执行报告,涵盖过去一年网络安全防护设备的运行维护记录、信息加密技术的应用情况、用户信息安全事件的处理记录;药品信息来源合法性证明材料,如与药品生产企业、供应商签订的信息提供协议或授权书,以及对信息审核流程的详细记录文档。
5)广告合规材料:若网站存在药品、医疗器械广告,需提供所有广告的批准文号清单及对应的广告投放页面截图,确保广告内容与批准内容完全一致,无违规夸大或虚假宣传内容。
三、网站自查
1)内容准确性:全面检查网站上发布的药品、医疗器械信息,核对药品名称、成分、功效、用法用量、不良反应等关键信息是否准确无误,是否符合国家药品标准和相关法规要求,及时纠正任何错误或模糊的信息表述。
2)链接有效性:逐一测试网站内所有链接,包括内部栏目链接、外部引用链接等,确保无失效链接或错误链接,保证用户浏览体验的顺畅性与信息获取的完整性。
3)互动功能正常:检查网站的在线咨询、投诉举报等互动功能是否正常运行,及时回复用户咨询与投诉,记录处理过程与结果,展示良好的服务态度与运营管理能力。
四、沟通与配合
1)与监管部门保持沟通:在年检准备过程中,如有疑问或不确定事项,及时与省级(食品)药品监督管理部门联系,获取准确的指导意见;积极响应监管部门在年检期间提出的补充材料或现场检查要求,配合工作人员开展工作,如实提供所需信息与资料。