互联网药品信息服务年检要点
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 14:36

  互联网药品信息服务年检是确保相关服务合规、有序开展的重要举措。以下是年检的关键要点:

  一、基础信息审查

  1)企业营业执照的有效性。需检查营业执照是否在有效期内,且经营范围是否包含互联网药品信息服务相关业务内容,如有变更应及时报备。

  2)互联网药品信息服务资格证书的持有情况。确认证书是否合法持有,且未出现伪造、转借等违规行为,证书信息应与实际运营主体完全相符。

  二、人员资质核查

  1)药学、医疗器械技术人员配备。查看是否仍保持两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的技术人员,其学历证明或专业技术资格证书应真实有效且在有效期内。

  2)网站负责人信息。核实网站负责人身份信息与初次申请时是否一致,其是否具备相应的管理能力和专业知识,身份证复印件及简历等资料应完整留存。

  三、网站内容检查

  1)信息准确性与合法性。检查网站发布的药品、医疗器械信息是否真实准确,不存在虚假宣传、误导消费者的内容。药品信息应符合国家药品监管法规要求,包括药品的功效、适应症、用法用量、不良反应等内容表述规范。

  2)广告合规性。审查网站内药品、医疗器械广告是否取得相关广告批准文号,广告内容是否严格按照批准内容投放,不得有夸大疗效、暗示治愈率等违法广告行为。

  3)信息更新及时性。确认网站内容能够及时更新,如药品的最新研究成果、政策法规变化等信息应在合理时间内发布于网站相应栏目。

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  四、网站运营管理评估

  1)栏目设置维护。查看网站栏目设置是否与初次申请时一致或合理优化,各栏目应正常运行,无无效链接或空白页面,确保用户能够顺利浏览各类药品信息服务板块。

  2)信息备份与查阅制度执行。检查网站对历史发布信息的备份是否按规定周期进行,存储方式是否安全可靠,信息查阅是否便捷且有完善的权限管理记录,以便追溯信息发布源头和历史变更情况。

  3)网络与信息安全保障。评估网站的网络安全防护技术是否持续有效,如防火墙设置、数据加密传输机制是否正常运行,用户信息保护策略是否严格执行,防止出现信息泄露、黑客攻击等安全事件。

  五、其他相关事项

  1)投诉举报处理机制。检查是否建立健全的投诉举报处理流程,是否对消费者的投诉举报及时受理、妥善处理并记录在案,处理结果是否向投诉举报人反馈。

  2)配合监管情况。查看企业在过去一年是否积极配合药品监管部门的监督检查、数据报送等工作要求,有无拒绝、拖延等不良行为记录。