互联网药品信息服务年检步骤
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 14:31

  互联网药品信息服务资格证书年检工作,有助于规范行业管理,保障药品信息服务质量与安全。以下为年检的详细步骤:

  一、明确年检时间范围

  互联网药品信息服务资格证书年检按年度进行,企业需在规定的年检期限内完成相关工作。一般为证书颁发日期对应年度周期,具体时间以当地(食品)药品监督管理部门通知为准。

  二、自查自纠

  1)企业内部首先开展全面自查。检查网站运营是否符合相关法律法规要求,包括药品信息发布是否准确、规范,有无虚假宣传或误导性内容。

  2)审核网站所提供药品信息的来源是否合法、可靠,信息更新是否及时,确保所传播的药品知识、产品介绍等处于有效期内且符合监管规定。

  3)检查网站的安全保障措施是否持续有效运行,如数据加密、用户信息保护、防止网络攻击等机制是否正常运作,有无漏洞或隐患。

  4)核对从事药品信息服务的专业人员是否变动,若有人员变动,新人员资质是否符合要求,是否满足至少两名熟悉药品相关专业知识或依法经资格认定的药学技术人员等条件。

  三、准备年检材料

  1)互联网药品信息服务资格证书副本原件。

  2)企业营业执照副本复印件(加盖公章)。

  3)网站域名注册证书复印件。

  4)本年度网站药品信息服务业务开展情况报告。

  5)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况年度总结。

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  6)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件(如有人员变动则提供新人员资料)、网站负责人身份证复印件及本年度工作简历更新。

  7)网络与信息安全保障措施年度评估报告。涵盖本年度遭受网络攻击次数、应对措施效果评估、安全技术升级情况、用户信息安全事件统计与处理结果等内容。

  8)药品信息来源合法性、真实性、安全性的年度审核材料。如与药品信息提供方新签订或延续的合作协议、信息审核记录台账等。

  四、提交年检申请

  将准备齐全的年检材料提交至企业所在地省级(食品)药品监督管理部门指定的受理窗口或线上平台,确保材料完整、清晰、符合格式要求。

  五、审核与反馈

  1)省级(食品)药品监督管理部门收到年检申请材料后,会进行审核。审核过程中若发现材料不全或内容存在问题,会通知企业在规定时间内补充或修正。

  2)审核通过后,企业将收到年检合格的通知,互联网药品信息服务资格证书继续有效;若审核不通过,企业需根据监管部门要求进行整改,并在整改完成后重新提交审核,直至符合年检要求。