药品信息服务年检是确保相关服务合规、高质量开展的重要环节,以下是对其年检标准的详细解读:
一、主体资质审查
1)检查企业营业执照是否在有效期内,且经营范围包含药品信息服务相关内容,营业执照上的企业名称、法定代表人等信息应与申请药品信息服务资格时一致。
2)核实互联网药品信息服务资格证书的有效性,查看证书编号、发证机关、有效期等关键信息,确认证书未过期且未被吊销或注销。
二、人员配备情况
1)审查是否有足够数量的熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员。要求至少有两名相关专业技术人员,其学历证明或专业技术资格证书应真实有效且处于有效期内。
2)检查网站负责人的资质与在岗情况,网站负责人应具备相应管理能力与药品知识,其身份证信息与备案信息相符,且能够履行日常管理职责。
三、网站运营规范
1)网站域名注册信息应保持准确且与备案信息一致,不得擅自更改域名或使用未经授权的域名开展药品信息服务。
2)查看网站栏目设置是否符合规定,不得含有违法违规的广告推广、虚假药品宣传等内容,药品资讯应客观、准确、科学,符合药品监管要求。
3)检查网站对历史发布信息的备份与查阅制度执行情况,信息应按规定周期进行备份,且能够随时方便地查阅历史信息,以保障信息可追溯性。
四、信息来源与审核
1)药品信息来源必须合法,需提供与药品信息提供方的合作协议、授权书等证明材料,确保信息不是从非法渠道获取。
2)企业应建立健全药品信息审核机制,有明确的审核流程与标准,每一条发布的药品信息都应有审核记录,审核人员签字确认信息的真实性、准确性和安全性。
五、安全保障措施
1)网络与信息安全保障措施应完备,包括防火墙设置、数据加密技术应用、防止黑客攻击与数据泄露的技术手段等,需提供相关技术方案与实施记录。
2)用户信息保护策略要有效,确保用户的个人隐私信息如姓名、联系方式、用药历史等不被泄露或滥用,有相应的保密协议与安全防护措施说明。
六、管理制度执行
1)检查企业内部药品信息服务相关管理制度,如人员培训制度,应定期对员工进行药品知识与法规培训,有培训记录与考核结果。
2)应急处理制度是否健全,在面对药品信息错误、网络故障、用户投诉等突发情况时,有明确的应急处理流程与预案,且有过往应急处理的案例记录可供查阅。