一、申请前准备
1)确认主体资格:申请互联网药品信息服务的主体应为依法设立的企业或者其他组织,且具有与开展业务相适应的专业人员、设施及相关制度。
二、材料准备
1)企业营业执照副本原件及复印件,复印件需加盖企业公章,以证明企业合法经营身份。
2)网站域名注册证书,表明网站在网络上的唯一标识已合法注册。
3)网站负责人身份证明文件,如身份证复印件,同时提供其详细简历,包括学习经历、工作经历等信息,以证实其具备相关管理能力。
4)两名及以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员的学历证书、职称证书复印件及其个人简历,保障服务的专业性。
5)网站栏目设置说明,清晰阐述网站各个板块的功能定位、涵盖内容以及信息展示形式等,使监管部门了解网站架构。
6)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度,确保信息可追溯与监管。
7)药品信息来源合法、真实、安全的保障制度,涵盖信息采集渠道、审核标准与流程、发布规范等方面,防止虚假或误导性信息传播。
8)若申请非经营性互联网药品信息服务,需提交非经营性互联网药品信息服务承诺书;若申请经营性互联网药品信息服务,需提交增值电信业务经营许可证复印件等相关材料。
三、申请流程
1)网上申报:登录所在省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请平台,如实填写申请表,并按要求上传准备好的各类材料电子版。
2)形式审查:省级药品监督管理部门收到申请后,对申请材料的完整性、准确性和规范性进行形式审查。如发现材料缺失或不符合要求,将通过申请平台反馈,要求申请人在规定时间内补充或修正。
3)现场检查(如有需要):对于部分申请,监管部门可能会根据实际情况安排现场检查,主要检查企业实际运营情况是否与申请材料一致,包括办公场地、人员配备、网站运营实际状况等。
4)审核与决定:省级药品监督管理部门依据形式审查和现场检查(若有)结果进行综合审核。审核通过的,将颁发《互联网药品信息服务资格证书》;审核未通过的,以书面形式通知申请人并说明理由。