一、适用对象与业务类型划分
1. 互联网药品信息服务分为经营性与非经营性两类。经营性互联网药品信息服务指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务;非经营性互联网药品信息服务则是无偿提供公开的、共享性药品信息服务。
二、申请材料明细
1. 企业营业执照副本原件扫描件(加盖公章),用以证明企业合法经营身份与主体资格。
2. 网站域名注册证书扫描件,明确网站的网络标识所有权归属。
3. 网站栏目设置详细清单,需精确阐述各板块名称、内容主题与功能定位。
4. 网站负责人身份证正反面扫描件及个人详细简历,简历涵盖教育背景、工作履历、相关从业经验等信息。
5. 两名及以上药品相关专业技术人员的学历证书、职称证书扫描件与个人简历,专业涉及药学、医学、生物学等与药品领域紧密相关学科。
6. 完善的药品信息管理制度文本,内容包含但不限于信息采集规范,明确信息来源渠道与筛选标准;信息审核流程,规定审核人员资质与审核要点;信息发布准则,确定发布信息的准确性、合规性要求等。
7. 企业基本情况说明报告,介绍企业的组织架构、运营模式、业务范围以及在互联网药品信息服务方面的发展规划与战略目标。
8. 若申请办理过程中有委托代理情况,需提供委托代理协议书扫描件以及被委托人的身份证扫描件,明确委托权限与双方责任义务。
三、申请流程步骤
1. 材料准备阶段:严格按照上述要求,全面收集、整理并规范制作各类申请材料,确保材料的真实性、完整性与有效性。
2. 在线申请环节:登录所在省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请平台,准确录入企业相关信息,并按系统提示逐一上传申请材料电子文档。
3. 初审受理流程:省级药品监督管理部门收到申请后,对申请材料进行形式审查。如材料符合要求,予以受理并进入下一审核环节;若材料存在缺失或不规范问题,通过系统反馈告知申请人限期补充或修正。
4. 实地核查程序:对于初审合格的申请,监管部门将安排工作人员对企业进行实地核查。重点检查企业实际运营环境、人员配备情况、网站建设与运行状况是否与申请材料一致,以及药品信息管理制度的实际执行情况。
5. 审核决定时刻:省级药品监督管理部门依据形式审查与实地核查结果综合评定。审核通过的,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;未通过审核的,以书面形式通知申请人并详细说明未通过原因,申请人可根据反馈意见整改后重新申请。