一、申请流程
1)材料准备
1. 企业营业执照副本原件及复印件,复印件需加盖公章。
2. 网站域名注册证书原件及复印件,以证明网站的合法域名归属。
3. 网站服务器托管协议或租赁合同原件及复印件,明确服务器相关信息。
4. 网站负责人身份证明文件原件及复印件,如身份证等。
5. 两名及以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的专业技术人员资质证明,包括学历证书、职称证书原件及复印件与个人简历。
6. 网站栏目设置说明文档,阐述网站各板块的规划与定位。
7. 药品信息来源合法性说明,详细说明药品信息获取途径与审核机制。
8. 信息审核管理制度文本,涵盖信息发布前审核流程与标准。
9. 信息安全保障措施相关文件,包括数据加密、防止信息泄露等措施说明。
10. 若涉及委托办理,需提供授权委托书原件及受托人身份证明原件与复印件。
2)在线申请
11. 登录当地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格证申请平台。
12. 按系统提示准确填写申请表各项内容,包括企业基本信息、网站信息等。
13. 将准备好的材料扫描件按要求上传至申请平台对应位置。
3)受理审核
14. 省级药品监督管理部门收到申请后,对申请材料进行形式审查,检查材料是否齐全、是否符合法定形式。
15. 若材料存在问题,在规定工作日内通过申请平台反馈,要求申请人限期补充或修正材料。
16. 对于材料形式审查合格的,进入实质审核阶段,可能包括对企业办公场所实地查看、对网站内容与功能审查等。
4)审批决定
17. 省级药品监督管理部门根据审核情况作出决定。
18. 审核通过的,颁发《互联网药品信息服务资格证书》,并在相关平台公示。
19. 审核不通过的,出具书面通知,告知申请人不通过原因与申诉途径。
二、注意事项
1)材料真实性:所有提交材料必须真实有效,不得伪造、变造。一旦发现虚假材料,申请将被驳回且可能面临处罚。
2)人员资质:专业技术人员需符合相关专业与职称要求,且应能实际承担药品信息审核等工作。
3)网站合规:网站内容应严格遵守药品信息管理相关法律法规,不得发布虚假、违规药品信息。
4)信息更新:获得资格证后,要持续保证网站信息的及时更新与维护,确保信息准确性与时效性。
5)证书管理:妥善保管资格证书,若证书信息发生变更,如企业名称、网站域名等,应及时申请变更登记。