一、申请步骤
1. 提交申请:申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请,同时提供一系列相关材料。
2. 形式初审:省级药品监督管理部门收到材料后,检查其是否齐全、是否符合法定形式。若有可当场更正错误,允许当场更正;若材料不完整或不符要求,需在规定时间内一次性告知申请人需补正的全部内容,逾期未告知则自收到材料起视为受理。
3. 实质审核:对申请材料进行详细审核,必要时安排现场检查,主要审查申请单位是否符合相应条件,材料是否真实有效等。
4. 许可决定:省级药品监督管理部门根据审核情况作出准予许可或不予许可的决定。准予许可的,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不予许可的,书面通知申请人并说明理由,同时告知其依法享有的复议或诉讼权利。
二、材料准备
1. 主体资质材料:企业营业执照复印件,新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 网站信息材料:网站域名注册的相关证书或者证明文件,并且网站中文名称需遵循特定规则,非特定情况不得随意冠名。例如,除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的网站外,名称中不得有“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容,且除与主办单位名称相同外,不得用“中国”“中华”“全国”等冠名。
3. 栏目设置材料:提供网站栏目设置说明,若为申请经营性互联网药品信息服务的网站,还需说明收费栏目及收费方式。
4. 信息管理材料:包括网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以及(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。
5. 人员资料材料:药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
6. 安全保障材料:健全的网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
7. 信息来源材料:保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。