一、提交申请
申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
1. 企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需遵循相关规定,非特定情况不得随意冠名,如除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的网站外,不得在名称中出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容,除与主办单位名称相同外,不得用“中国”“中华”“全国”等冠名。
3. 网站栏目设置说明,若为申请经营性互联网药品信息服务的网站,还需提供收费栏目及收费方式的说明。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
二、形式审查
省级药品监督管理部门收到申请材料后开展形式审查:
1. 检查申请材料是否齐全。
2. 查看是否符合法定形式。若存在可当场更正的错误,允许申请人当场更正。若材料不齐全或者不符合法定形式,当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
三、审核环节
省级药品监督管理部门对申请材料进行审核:
1. 对申请单位是否符合申请条件进行审查,包括主体是否合法合规,人员资质是否达标等。
2. 核查申请材料的真实性与有效性,必要时进行现场检查,如查看网站实际运营情况、设施配备情况等是否与申请材料相符。
四、审批决定
省级药品监督管理部门作出审批决定:
1. 准予许可的,向申请人发放《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 不予许可的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。