一、申请条件
1. 主体资质:申请者必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立的法人资格或合法的组织形式,能够独立承担民事责任。
2. 人员要求:需配备至少两名专业人员。这些人员要熟悉药品、医疗器械管理法律、法规,同时精通药品、医疗器械专业知识,或者是依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员,能够对相关信息进行准确的审核与管理。
3. 设施与制度:拥有与开展互联网药品信息服务活动相适应的设施设备,如稳定的服务器、安全的网络环境等。并且建立起完善的相关制度,包括信息审核制度、发布管理制度、用户信息保护制度等,确保信息服务的规范与安全。
二、申请流程
1. 材料准备:
1. 企业营业执照复印件;若为新办企业则需提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需遵循规定,非特定情况不得随意冠名,如非取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的网站,不得有特定商业内容的名称,除特殊情况外不得使用特定范围的冠名。
3. 网站栏目设置说明;若申请经营性互联网药品信息服务的网站还需提供收费栏目及收费方式的说明。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以及(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
5. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
6. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
7. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
2. 申请提交:申请人将准备好的材料向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
3. 形式审查:省级药品监督管理部门收到申请材料后,进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否正确等。若材料有可当场更正的错误,允许当场更正;若不齐全或不符合法定形式,在规定时间内告知申请人需补正的内容,逾期未告知则自收到材料时视为受理。
4. 实质审核:对申请材料进行实质性审核,必要时安排现场检查,审查申请单位是否真的符合申请条件,材料是否真实有效等。
5. 决定作出:省级药品监督管理部门根据审核结果作出准予许可或不予许可的决定。若准予许可,将发放《互联网药品信息服务资格证书》;若不予许可,书面通知申请人并说明理由,同时告知其依法享有的复议或诉讼权利。