一、申请流程
1. 材料准备:
1. 企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件,网站中文名称需遵循规定,非特定情况不得随意冠名。
3. 网站栏目设置说明,经营性网站还需提供收费栏目及收费方式说明。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7. 健全的网络与信息安全保障措施,包含网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
2. 提交申请:申请人向所在地省级药品监督管理部门提交准备好的申请材料。
3. 形式审查:
1. 省级药品监督管理部门收到材料后,检查其是否齐全、符合法定形式。
2. 若有可当场更正错误,允许申请人当场更正。
3. 若材料不齐全或不符,当场或5日内告知需补正内容,逾期不告知则自收材料日起视为受理。
4. 实质审核:
1. 部门对申请材料进行审核,可能包括对人员资质、设施制度等的核查。
2. 必要时开展现场检查,对网站运营实际情况等进行查看。
5. 作出决定:
1. 省级药品监督管理部门根据审核结果决定是否准予许可。
2. 准予许可则发放《互联网药品信息服务资格证书》。
3. 不予许可则书面通知申请人并说明理由,告知其复议或诉讼权利。
二、申请时间
申请无特定统一时间要求,全年均可提交。但从提交申请到完成审批,时间受多种因素影响。形式审查一般在数日内完成,实质审核环节若材料完备、无需现场检查或现场检查一次通过,可能在1-2个月内完成。若材料需补充或现场检查存在问题需整改复查,整个流程可能延长至3-6个月甚至更久。