一、申请条件
1. 主体性质:应为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 人员要求:具备两名及以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 设施与制度:拥有与开展互联网药品信息服务相适应的专业设施,同时建立健全相关管理制度。
二、申请材料
1. 企业资质文件:企业营业执照复印件;若为新办企业,则需提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 网站域名证明:网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需遵循特定规则,非特定单位开办的网站不得使用“电子商务”“药品招商”“药品招标”等词汇,除主办单位同名外不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名。
3. 网站栏目详情:提供网站栏目设置说明;若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式的说明。
4. 信息管理说明:包括网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,以及(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。
5. 人员资质材料:药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
6. 安全保障规划:健全的网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
7. 信息来源保障:保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
三、申请流程
1. 提交申请:申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。
2. 形式审查:省级药品监督管理部门收到材料后,检查材料是否齐全、是否符合法定形式。若材料有可当场更正错误,允许当场更正;若材料不齐全或不符法定形式,应在5日内一次性告知申请人需补正的全部内容,逾期未告知则自收到材料起视为受理。
3. 实质审核:对申请材料进行审核,必要时开展现场检查,确认申请单位是否符合条件,材料是否真实有效。
4. 审批决定:省级药品监督管理部门作出决定,准予许可则颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不予许可则书面通知申请人并说明理由,同时告知其依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。