一、申请提交
申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请,提交以下材料:
1. 企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件。
3. 网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
二、形式审查
省级药品监督管理部门收到申请材料后,展开形式审查:
1. 审查申请材料是否齐全。
2. 审查是否符合法定形式。若存在可当场更正错误,允许申请人当场更正;若材料不齐全或不符合法定形式,当场或在5日内一次性告知申请人需补正的全部内容,逾期不告知则自收到申请材料之日起即为受理。
三、审核环节
省级药品监督管理部门对申请材料进行审核,必要时进行现场检查:
1. 审核申请单位是否符合申请条件,包括主体合法性、人员资质达标、设施制度完备等。
2. 审核申请材料是否真实有效,如营业执照的真实性、人员证书的有效性、各项制度和说明的可靠性等。
四、审批决定
省级药品监督管理部门作出审批决定:
1. 准予许可的,发给《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 不予许可的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。