一、申请条件
1. 申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织,具备独立法人资格或合法的组织形式,能够承担相应的法律责任。
2. 配备至少两名专业人员,这些人员需熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及相关专业知识,或者已依法取得药学、医疗器械技术资格认定,能够对药品信息进行准确的审核与管理。
3. 具有开展互联网药品信息服务活动所需的设施,如服务器、网络设备等硬件设施,以及网站开发、维护等软件技术支持,同时建立起完善的相关制度,包括信息审核制度、信息发布流程规范、用户信息管理规定等。
二、申请材料
1. 企业身份材料:提供企业营业执照复印件,若为新办企业,则提交工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及与之相关的全套材料,用以证明企业的合法身份与注册信息。
2. 域名证明材料:出具网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称必须符合规定。除与主办单位名称相同外,不得使用“中国”“中华”“全国”等特定冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位所开办网站外,不得在名称中出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等特定词汇。
3. 栏目设置材料:详细提供网站栏目设置说明,若申请经营性互联网药品信息服务,还需额外提供收费栏目及收费方式的详细说明,使监管部门清晰了解网站的架构与运营模式。
4. 信息管理材料:提交网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度文本及执行情况说明,同时附上(食品)药品监督管理部门能够在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,确保信息可追溯与监管可实施。
5. 人员资质材料:提供药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,以及网站负责人身份证复印件及个人简历,以证实人员的专业能力与身份背景。
6. 安全保障材料:备好健全的网络与信息安全保障措施相关文件,包括网站安全保障措施,如防火墙设置、数据加密技术等;信息安全保密管理制度,对敏感信息的保护规定;用户信息安全管理制度,保障用户隐私与数据安全。
7. 信息来源材料:提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,如与药品生产企业、经销商的合作协议或信息采集授权书等,确保所发布药品信息的可靠性。