互联网药品信息服务资格证申请流程与材料
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 11:17

  一、申请流程

  1.    提交申请:申请人向所在地省级药品监督管理部门提出互联网药品信息服务资格证申请,提交规定的申请材料。

  2.    形式审查:省级药品监督管理部门收到材料后,对其进行形式审查。主要查看申请材料是否完整、格式是否符合要求等。若材料存在可当场更正错误,允许申请人当场修改;若材料不齐全或不符合法定形式,应在5日内一次性告知申请人需补正的全部内容,逾期未告知则自收到材料时起视为受理。

  3.    审核环节:相关部门对申请材料展开审核工作,必要时进行现场检查。重点审核申请单位是否满足申请条件,所提交材料的真实性与有效性等多方面情况。

  4.    作出决定:省级药品监督管理部门依据审核结果作出决定。若准予许可,将发放《互联网药品信息服务资格证书》;若不予许可,需书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

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  二、申请材料

  1.    营业执照:提供企业营业执照复印件,若是新办企业则需提交工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

  2.    域名证明:网站域名注册的相关证书或者证明文件。且网站中文名称有严格限制,除与主办单位同名外,不得随意使用“中国”“中华”“全国”等冠名;非取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的网站,其名称不能出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

  3.    栏目设置:详细的网站栏目设置说明。若申请经营性互联网药品信息服务网站,还需提供收费栏目及收费方式的说明。

  4.    信息管理:网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

  5.    操作说明:(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。

  6.    人员资质:药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。要求有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  7.    安全保障:健全的网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

  8.    信息来源:保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。