互联网药品信息服务资格证书的申请条件及流程
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 11:12

  一、申请条件

  1.    主体要求:必须是依法设立的企事业单位或者其他组织。

  2.    人员配备:要有两名及以上熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  3.    制度与设施:具备与开展互联网药品信息服务相匹配的专业人员、设施以及相关管理制度。

  二、申请材料

  1.    营业执照相关:企业营业执照复印件;若为新办企业,则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

  2.    网站域名材料:网站域名注册的相关证书或证明文件,且网站中文名称有严格限制,非特殊情况不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名,普通网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等特定内容。

  3.    网站栏目说明:需提供网站栏目设置说明;若是申请经营性互联网药品信息服务的网站,还得有收费栏目及收费方式的说明。

互联网药品

  4.    信息管理说明:网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

  5.    浏览操作说明:(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。

  6.    人员资质材料:药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

  7.    安全保障措施:健全的网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

  8.    信息来源保障:保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

  三、申请流程

  1.    提交申请:申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请,并附上准备好的申请材料。

  2.    形式审查:省级药品监督管理部门收到材料后,进行形式审查,查看材料是否齐全、是否符合法定形式。若有可当场更正错误,允许申请人当场更正;若材料不齐全或不符形式,应在5日内一次性告知申请人需补正的全部内容,逾期未告知则视为受理。

  3.    审核环节:部门对申请材料进行审核,必要时开展现场检查,检查内容包括申请单位是否满足申请条件、材料真实性与有效性等。

  4.    决定发放:省级药品监督管理部门根据审核结果作出准予许可或不予许可的决定。若准予许可,则发放《互联网药品信息服务资格证书》;若不予许可,需书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人可依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。