一、申请前准备
1. 确定申请主体:应为依法设立的企事业单位或其他组织。
2. 人员配备:有两名及以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规与专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 制度建设:建立健全网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障、信息安全保密管理、用户信息安全管理等制度,同时具备保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施与情况说明及相关证明。
二、申请材料准备
1. 企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2. 网站域名注册的相关证书或证明文件,且网站中文名称需符合规定,非特殊情况不得使用特定冠名,特定业务网站名称有相应限制。
3. 网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
三、申请提交
申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并将准备好的申请材料一并提交。
四、形式审查
1. 省级药品监督管理部门收到申请材料后,对其进行形式审查。主要查看申请材料是否齐全以及是否符合法定形式。
2. 若材料存在可当场更正的错误,允许申请人当场更正。
3. 若材料不齐全或不符合法定形式,当场或在5日内一次性告知申请人需补正的全部内容,逾期未告知则自收到材料之日起视为受理。
五、审核环节
1. 省级药品监督管理部门对申请材料进行审核,必要时开展现场检查。审核内容包括申请单位是否满足申请条件,申请材料是否真实有效等。
六、决定与发证
1. 省级药品监督管理部门根据审核结果作出准予许可或不予许可的决定。
2. 准予许可的,将发给《互联网药品信息服务资格证书》;不予许可的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。