一、基础信息材料
1. 企业营业执照副本原件扫描件。若为新办企业,需提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书原件扫描件及相关筹备材料。
2. 网站域名注册证书原件扫描件。确保域名的合法性与稳定性,且网站中文名称需遵循相关规定,非特殊情况不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名,除特定机构外不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等特定词汇。
二、网站相关材料
1. 网站栏目设置详细清单。对于申请经营性互联网药品信息服务的网站,还需额外提供收费栏目明细及收费方式说明材料。
2. 网站信息备份与查阅制度文件及执行情况报告。阐述网站对过往发布信息的备份策略、存储方式以及查阅流程等,并说明实际执行状况。
3. (食品)药品监督管理部门能够在线完整浏览网站所有栏目与内容的操作指南。需包含具体的浏览路径、操作步骤等,方便监管部门核查。
三、人员资质材料
1. 至少两名专业技术人员的学历证书原件扫描件或专业技术资格证书原件扫描件。要求专业人员熟悉药品、医疗器械管理法律法规以及专业知识,或依法经资格认定为药学、医疗器械技术人员。
2. 网站负责人身份证原件扫描件及个人简历。简历应涵盖工作经历、相关项目经验等信息,证明其具备管理网站药品信息服务的能力。
四、安全保障材料
1. 网络与信息安全保障制度文件。包括但不限于网站安全防护技术手段、防范网络攻击与数据泄露的措施等。
2. 信息安全保密管理制度文件。明确对药品信息的保密范围、保密措施以及违反保密规定的处理方式。
3. 用户信息安全管理制度文件。规定对用户个人信息的收集、存储、使用与保护机制,防止用户信息被滥用。
五、药品信息管理材料
1. 药品信息来源合法合规的证明材料。例如与药品生产企业、经营企业等信息提供方的合作协议、授权文件等。
2. 确保药品信息真实准确的审核机制文件。说明对所发布药品信息的审核流程、审核标准以及纠错机制等。
3. 药品信息安全管理措施文件。阐述在信息存储、传输与展示过程中的安全保障措施,防止信息被篡改或恶意利用。