一、确定申请类型
明确是申请经营性还是非经营性互联网药品信息服务资格证。
二、申请条件核查
1. 申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织。
2. 具备与开展业务相适应的专业人员,至少有两名熟悉药品、医疗器械法规与专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3. 拥有相应的设施及完善的相关制度。
三、准备申请材料
1. 企业营业执照副本原件及复印件。若为新办企业,提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 网站域名注册证书或证明文件。网站中文名称有严格规定,除特殊情况外不得随意冠名,且特定业务外不得在名称中出现特定词汇。
3. 详细的网站栏目设置说明。若为经营性申请,还需提供收费栏目及收费方式说明。
4. 网站历史信息备份与查阅的管理制度文本及执行情况说明材料。
5. 提供(食品)药品监督管理部门能在线浏览网站所有栏目、内容的具体方法及操作说明文档。
6. 药品及医疗器械专业技术人员学历证书或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件与简历。
7. 网络与信息安全保障措施方案,涵盖网站安全保障、信息安全保密管理、用户信息安全管理等制度内容。
8. 药品信息来源合法、真实、安全的管理措施说明及相关证明材料。
四、提交申请
向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料,可通过窗口递交或规定的网络平台上传电子材料等方式进行。
五、形式审查
1. 省级药品监督管理部门收到申请后,对材料进行形式审查,检查材料是否齐全、是否符合法定形式。
2. 若材料存在可当场更正错误,允许申请人当场更正。
3. 材料不齐全或不符合法定形式,在规定时间内一次性告知申请人需补正的全部内容,逾期未告知则自收到材料之日起视为受理。
六、审核环节
1. 形式审查合格后,进行实质审核,必要时安排现场检查。
2. 审核内容包括申请单位是否真的符合申请条件,申请材料是否真实有效等。
七、审批决定
1. 省级药品监督管理部门依据审核结果作出准予许可或不予许可决定。
2. 准予许可的,颁发《互联网药品信息服务资格证书》。
3. 不予许可的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人依法享有的行政复议或行政诉讼权利。