互联网药品信息服务资格证的申请流程指南
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 11:08

  一、确定申请类型

  明确是申请经营性还是非经营性互联网药品信息服务资格证。

  二、申请条件核查

  1.    申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织。

  2.    具备与开展业务相适应的专业人员,至少有两名熟悉药品、医疗器械法规与专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  3.    拥有相应的设施及完善的相关制度。

  三、准备申请材料

  1.    企业营业执照副本原件及复印件。若为新办企业,提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

  2.    网站域名注册证书或证明文件。网站中文名称有严格规定,除特殊情况外不得随意冠名,且特定业务外不得在名称中出现特定词汇。

  3.    详细的网站栏目设置说明。若为经营性申请,还需提供收费栏目及收费方式说明。

  4.    网站历史信息备份与查阅的管理制度文本及执行情况说明材料。

  5.    提供(食品)药品监督管理部门能在线浏览网站所有栏目、内容的具体方法及操作说明文档。

  6.    药品及医疗器械专业技术人员学历证书或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件与简历。

  7.    网络与信息安全保障措施方案,涵盖网站安全保障、信息安全保密管理、用户信息安全管理等制度内容。

  8.    药品信息来源合法、真实、安全的管理措施说明及相关证明材料。

  四、提交申请

  向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料,可通过窗口递交或规定的网络平台上传电子材料等方式进行。

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  五、形式审查

  1.    省级药品监督管理部门收到申请后,对材料进行形式审查,检查材料是否齐全、是否符合法定形式。

  2.    若材料存在可当场更正错误,允许申请人当场更正。

  3.    材料不齐全或不符合法定形式,在规定时间内一次性告知申请人需补正的全部内容,逾期未告知则自收到材料之日起视为受理。

  六、审核环节

  1.    形式审查合格后,进行实质审核,必要时安排现场检查。

  2.    审核内容包括申请单位是否真的符合申请条件,申请材料是否真实有效等。

  七、审批决定

  1.    省级药品监督管理部门依据审核结果作出准予许可或不予许可决定。

  2.    准予许可的,颁发《互联网药品信息服务资格证书》。

  3.    不予许可的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人依法享有的行政复议或行政诉讼权利。