一、办理流程
1. 申请准备
o 确定申请主体为依法设立的企事业单位或其他组织。
o 配备与互联网药品信息服务相适应的专业人员,如至少两名熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识或经资格认定的药学、医疗器械技术人员,并准备其学历证明或专业技术资格证书复印件。
o 准备网站相关材料,包括网站域名注册的证书或证明文件,且网站中文名称需符合规定(不得随意冠名,非特定情况不得出现特定商业词汇)。
o 规划网站栏目设置,若为经营性网站还需准备收费栏目及收费方式说明。
o 制定网站对历史发布信息备份和查阅的管理制度及执行情况说明,以及网络与信息安全保障措施(涵盖网站安全、信息保密、用户信息安全等方面)和保证药品信息来源合法真实安全的管理措施、情况说明及相关证明。
o 整理企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料),网站负责人身份证复印件及简历,准备(食品)药品监督管理部门在线浏览网站的方法及操作说明。
2. 提交申请
o 申请人向所在地省级药品监督管理部门提交上述准备好的所有申请材料。
3. 形式审查
o 省级药品监督管理部门收到材料后,检查申请材料是否齐全、是否符合法定形式。若有可当场更正错误允许当场更正;若材料不齐全或不符形式,当场或5日内一次性告知需补正内容,逾期未告知则自收到材料时起视为受理。
4. 审核环节
o 部门对申请材料进行审核,必要时开展现场检查,核查申请单位是否满足申请条件,材料是否真实有效等。
5. 作出决定
o 省级药品监督管理部门根据审核结果作出准予许可或不予许可决定。准予许可则颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不予许可则书面通知申请人并说明理由,告知其依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
二、办理时间
1. 形式审查阶段,若材料齐全且符合形式要求,当场或5日内可完成形式审查并确定是否受理申请。
2. 审核环节时间不定,取决于申请材料复杂程度、是否需要现场检查以及部门工作安排等因素,一般可能在数周甚至数月内完成审核工作。
3. 作出决定后,若准予许可,通常在决定作出后的较短时间内(如10个工作日左右)即可领取《互联网药品信息服务资格证书》。整体办理时间大致在2-6个月不等,具体时长因各地实际情况而有所差异。