一、有效期时长
互联网药品信息服务资格证有效期为5年。
二、有效期内要求
1. 在有效期内,持证人应严格按照相关法律法规及规定开展互联网药品信息服务活动。
2. 确保网站所发布的药品信息真实、准确、合法、有效,信息来源可靠且有完善的管理措施以保障信息质量。
3. 维持网站的正常运营与管理,包括但不限于网站的安全维护,保障网络与信息安全,遵守健全的网络与信息安全保障措施,如网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
4. 配备符合要求的专业人员持续对网站进行管理与信息审核,保证有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员参与相关工作。
三、有效期届满处理
1. 续证申请时间
o 有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 续证申请材料
o 企业营业执照复印件(若有信息变更需提供最新的)。
o 网站域名注册的相关证书或者证明文件(若域名等有变更需提供新的)。
o 网站栏目设置说明(若有调整需详细说明)。
o 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明(需证明制度的有效执行)。
o (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明(确保监管部门可随时查看)。
o 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历(如有人员变动需提供新人员资料)。
o 健全的网络与信息安全保障措施更新情况说明(如有更新需详细阐述)。
o 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明(证明信息来源管理的有效性)。
3. 审核与决定
o 原发证机关收到续证申请材料后,会按照首次申请的审核流程,对申请材料进行形式审查、审核,必要时进行现场检查。
o 根据审核结果作出准予许可或者不予许可的决定。准予许可的,换发新的《互联网药品信息服务资格证书》;不予许可的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。