互联网药品信息服务资格证申请步骤概述
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 11:00

  一、确定申请资格

  申请互联网药品信息服务资格证的主体应为依法设立的企事业单位或其他组织,且需具备与开展业务相适应的专业人员、设施及相关制度,还需有两名以上熟悉药品等专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  二、准备申请材料

  1.    企业营业执照复印件(若为新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。

  2.    网站域名注册的相关证书或证明文件,网站中文名称需符合规定,不得随意冠名且特定内容限制使用。

  3.    网站栏目设置说明,若申请经营性服务的网站还需提供收费栏目及收费方式的说明。

  4.    网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

  5.    (食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。

  6.    药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

  7.    健全的网络与信息安全保障措施,涵盖网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

  8.    保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

  三、提交申请

  申请人向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交完整的申请材料。

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  四、形式审查

  省级药品监督管理部门收到申请材料后,展开形式审查。主要检查申请材料是否齐全、是否符合法定形式。若存在可当场更正的错误,允许申请人当场更正;若材料不齐全或不符合法定形式,需当场或在5日内一次性告知申请人需补正的全部内容,逾期未告知则自收到材料之日起视为受理。

  五、审核环节

  省级药品监督管理部门对申请材料进行审核,必要时会安排现场检查。审核重点在于申请单位是否符合申请条件,申请材料是否真实有效等方面。

  六、许可决定

  省级药品监督管理部门依据审核结果作出准予许可或不予许可的决定。若准予许可,将发放《互联网药品信息服务资格证书》;若不予许可,需书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  七、后续事项

  1.    证书有效期5年,有效期届满前6个月内,持证单位如需继续提供服务,应向原发证机关申请换发证书。

  2.    网站不得发布特定药品(如麻醉药品等)的产品信息。

  3.    若网站域名、名称、IP地址等事项发生变更,应提前30日向原发证机关申请办理变更手续,经审核同意后予以变更。