一、主体资格
1. 申请者应为依法设立的企事业单位或者其他组织,需提供合法有效的营业执照副本或相关登记注册证明文件,以证明其具备独立承担民事责任的能力和合法的经营身份。
二、人员资质
1. 配备至少两名专业人员,要求熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及相关专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。需提供人员的学历证书复印件、专业技术资格证书复印件,以证实其专业素养和从业资质。
2. 明确网站负责人,提供其身份证复印件及详细简历,确保网站运营管理有专人负责且具备相应能力。
三、网站要求
1. 拥有合法的网站域名注册证书或证明文件,且网站中文名称应符合规定,不得违规冠名,如非特定情况不得使用“中国”“中华”“全国”等,普通网站名称中不得有“电子商务”“药品招商”“药品招标”等特定内容(特殊资格单位除外)。
2. 网站栏目设置需清晰明确,对于申请经营性互联网药品信息服务的网站,要详细说明收费栏目及收费方式,以便监管部门了解其业务模式和盈利途径。
3. 具备完善的历史发布信息备份和查阅管理制度,并能提供执行情况说明,保证信息可追溯性与安全性。同时要提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的便捷方法及操作说明,便于监管部门随时监督检查。
四、安全保障
1. 建立健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施,如防止黑客攻击、数据泄露等技术手段和应急预案;信息安全保密管理制度,确保药品信息不被非法获取、篡改或传播;用户信息安全管理制度,保护用户隐私和数据安全。
2. 制定保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及详细情况说明,并提供相关证明材料,如与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程记录等,防止虚假、误导性药品信息的传播。
只有同时满足以上各项审批标准,申请者才有可能获得互联网药品信息服务资格,从而合法开展相关业务活动,并且在后续运营过程中,也需持续遵循相关规定,接受监管部门的监督管理,以保障互联网药品信息服务的质量与安全,维护公众健康权益。