一、主体资格限定
申请互联网药品信息服务资格证的主体必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,个人无法申请。申请时需提供有效的企业营业执照复印件,若为新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
二、网站相关要求
1. 域名注册材料:需提交网站域名注册的相关证书或者证明文件。且网站中文名称有严格规定,除与主办单位名称相同外,不得随意以“中国”“中华”“全国”等冠名;非取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站,其名称中不能有“电子商务”“药品招商”“药品招标”等特定内容。
2. 栏目设置说明:要提供网站栏目设置说明,若申请经营性互联网药品信息服务,还需详细说明收费栏目及收费方式。
3. 信息管理能力:需具备网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,同时要提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,以证明网站信息管理的规范性与可监管性。
三、人员资质要求
必须有两名以上符合条件的专业技术人员。需提供药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,以及网站负责人身份证复印件及简历。这些人员要熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定。
四、安全保障措施
1. 网络与信息安全:要有健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等相关材料,确保网站运营过程中的信息安全与稳定。
2. 药品信息来源:需提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,防止虚假或违规药品信息在网站上传播。
五、变更与续期规定
1. 变更事项:互联网药品信息服务提供者若变更网站域名、网站名称、IP地址等重要事项,应提前30日向原发证机关申请办理变更手续,原发证机关审核同意后予以变更。
2. 资格证续期:该资格证有效期为5年。有效期届满前6个月内,持证单位若要继续提供互联网药品信息服务,需向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》,确保服务的连续性与合法性。
六、信息发布限制
提供互联网药品信息服务的网站严禁发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息,严格遵守药品信息发布的特殊规定。