申请互联网药品信息服务资格证主要有以下流程:
1. 前期准备材料:
o 企业营业执照复印件。若为新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
o 网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需符合规范,非特定情况不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名,普通网站名称不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
o 网站栏目设置说明,经营性网站还需提供收费栏目及收费方式的说明。
o 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
o 提供2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员的资质证明材料。
o 网站信息审核与发布制度文件以及用户信息安全管理制度文件。
o 申请单位法定代表人身份证明复印件及申请单位联系方式。
2. 提交申请:
o 申请者向所在地省级药品监督管理部门提交书面申请材料,申请材料应完整、准确、真实,确保符合各项要求。
3. 形式审查:
o 省级药品监督管理部门收到申请后,对申请材料进行形式审查,检查材料是否齐全、是否符合法定形式等。若材料存在问题或不完整,将通知申请者在规定时间内补充或修正材料。
4. 实质审查:
o 形式审查合格后,进入实质审查阶段。监管部门会对企业的人员资质、设施条件、制度建设等进行详细核查,包括对专业人员的专业知识考核、对网站设施的稳定性和安全性评估、对各项管理制度的实际执行情况检查等。
5. 审批决定:
o 经实质审查后,省级药品监督管理部门根据审查结果作出审批决定。若符合条件,将颁发互联网药品信息服务资格证书;若不符合,将书面告知申请者未通过的原因及理由。
6. 证书领取与公示:
o 申请者在接到领取通知后,按照要求领取互联网药品信息服务资格证书。同时,省级药品监督管理部门会将审批结果予以公示,接受社会监督。