互联网药品信息服务资格证申请指南全解
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 10:41

  一、申请条件

  1.    申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织。

  2.    需具备与开展互联网药品信息服务活动相匹配的专业人员、设施与相关制度。

  3.    要有2名及以上熟悉药品、医疗器械管理法规和专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  二、申请材料

  1.    企业营业执照复印件(若为新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及对应材料)。

  2.    网站域名注册的相关证书或证明文件。注意网站中文名称有规定,除与主办单位同名外,不得随意冠以“中国”“中华”“全国”等;非取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的网站,名称中不能出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

  3.    网站栏目设置说明。若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式说明。

  4.    网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

互联网药品

  5.    (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

  6.    药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

  7.    健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

  8.    保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

  三、申请流程

  1.    申请者向所在地省级(食品)药品监督管理部门提出申请,提交上述材料。

  2.    省级(食品)药品监督管理部门收到申请后,对材料进行形式审查。若材料不齐全或不符合要求,一次性告知申请者需补正的全部内容。

  3.    形式审查合格后,省级(食品)药品监督管理部门在规定时间内组织审核,对申请者的人员、设施、制度等进行实地核查。

  4.    审核通过后,省级(食品)药品监督管理部门作出准予许可决定,颁发互联网药品信息服务资格证书;审核不通过则书面通知申请者并说明理由。

  申请者在获得互联网药品信息服务资格证书后,应按照许可的范围和要求开展相关服务活动,并接受(食品)药品监督管理部门的监督检查。若涉及证书变更、延续或注销等事项,需按照相关规定及时办理相应手续。