一、申请条件
1. 申请者应为依法设立的企事业单位或其他组织。
2. 具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施与相关制度。
3. 有2名及以上熟悉药品、医疗器械管理法规和专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、申请材料
1. 企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称需符合规定,非特定情况不得用“中国”“中华”“全国”等冠名,除特定单位开办网站外,不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3. 网站栏目设置说明,若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式说明。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. (非连锁)零售药店申请的,需提供《药品经营许可证》复印件;药品生产企业申请的,需提供《药品生产许可证》复印件;药品经营企业申请的,需提供《药品经营许可证》复印件;医疗器械生产企业申请的,需提供《医疗器械生产许可证》复印件;医疗器械经营企业申请的,需提供《医疗器械经营许可证》复印件。
6. 申请单位法定代表人身份证明复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
三、申请流程
1. 网上申请:申请者登录所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请系统,按要求填写申请表并上传申请材料。
2. 形式审查:省级药品监督管理部门收到申请后,对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。如材料不全或不符合要求,会在规定时间内一次性告知申请者需补正的全部内容。
3. 现场核查(必要时):对于部分情况,药品监督管理部门可能会组织人员对申请者的实际情况进行现场核查,包括人员资质、场地设施、管理制度落实等方面。
4. 审核决定:省级药品监督管理部门根据形式审查和现场核查(如有)结果,作出是否准予许可的决定。准予许可的,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不予许可的,书面说明理由并告知申请者依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
5. 证书领取:申请者在收到准予许可通知后,按要求到指定地点领取《互联网药品信息服务资格证书》。