一、申请主体要求
1. 必须是依法设立的企事业单位或者其他组织。个体工商户通常不能申请。
2. 具备开展互联网药品信息服务相匹配的专业人员、设施以及相关管理制度。例如要有至少2名熟悉药品、医疗器械法规与专业知识的人员,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、材料准备要点
1. 营业执照相关材料:提供企业营业执照副本复印件。若是新办企业尚未取得营业执照,则要出具工商行政管理部门核发的名称预核准通知书及对应的材料。
2. 网站域名材料:提交网站域名注册的证书或者证明文件。并且网站中文名称有严格限制,非主办单位同名的不能以“中国”“中华”“全国”等冠名;除特定取得药品招标代理机构资格证书的单位开办网站外,不得在名称中出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3. 网站栏目说明:详细阐述网站的栏目设置情况。若申请经营性互联网药品信息服务,还需说明收费栏目及其收费方式。
4. 信息管理材料:准备网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度文本以及执行情况说明,以确保信息可追溯与规范管理。
5. 人员资质材料:若有专业技术人员,需提供其相关资格证书复印件、简历以及在职证明等,证明其符合专业要求且在本单位任职。
6. 申请表格:填写完整且准确的互联网药品信息服务资格申请表,内容涵盖企业基本信息、网站信息、服务类型等多方面信息,要求信息真实可靠,不得虚假填报。
三、申请流程要点
1. 提交申请:将准备好的所有材料提交至所在地省级药品监督管理部门。提交方式可依据当地规定,可能是线上提交电子材料,也可能需要线下递交纸质材料,或者两者结合。
2. 审核环节:省级药品监督管理部门收到申请后,会对材料的完整性、真实性、合规性进行审核。可能会实地核查企业情况与网站实际运营状况,包括人员配备是否属实、设施是否完备、网站内容是否符合要求等。
3. 反馈与整改:若审核中发现材料不全或不符合要求,会通知申请企业在规定时间内补充或整改。企业需认真对待,及时完成整改并重新提交审核。
4. 证书发放:经审核通过后,省级药品监督管理部门会向申请企业发放互联网药品信息服务资格证书。企业在获得证书后,方可按照证书规定的服务类型与范围开展互联网药品信息服务活动,且要严格遵守相关法规与证书要求,接受监管部门的监督检查。