一、明确申请主体资格与条件
1. 申请主体应为依法设立的企事业单位或其他组织,具备独立法人资格或能独立承担民事责任。
2. 拥有与开展互联网药品信息服务相适应的专业人员、设施设备及管理制度。其中专业人员要求至少有2名熟悉药品、医疗器械管理法律法规与专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、准备申请材料
1. 企业营业执照副本原件扫描件。若为新办企业,则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书原件扫描件及相关材料。
2. 网站域名注册证书原件扫描件。网站中文名称需遵循相关规定,非特殊情况不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名,普通服务网站名称不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等特定内容。
3. 详细的网站栏目设置规划说明文档。若申请经营性互联网药品信息服务,还需额外提供收费栏目及收费方式的说明文档。
4. 网站对过往发布信息进行备份和查阅的管理制度文本,以及该制度实际执行情况的说明报告,包括备份频率、查阅流程与记录等内容。
5. 药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明、资格证书原件扫描件,以及其个人简历、工作经历证明等材料,用以证明人员资质与能力。
6. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施与制度文档,涵盖信息审核流程、信息发布标准等方面。
三、提交申请
1. 申请者登录所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申请系统。
2. 按系统要求准确录入企业基本信息,如企业名称、法定代表人、注册地址、联系方式等。
3. 将准备好的申请材料逐一上传至申请系统,确保材料完整、清晰、格式符合要求。
4. 提交申请后,系统会生成申请受理编号,申请者需妥善保存,以便后续查询申请进度与结果。
四、审核与公示
1. 省级药品监督管理部门收到申请后,会在规定工作日内对申请材料进行形式审查,检查材料是否齐全、是否符合法定形式等。
2. 若形式审查通过,进入实质审查阶段,相关部门会对企业人员资质、设施设备、管理制度等进行核查。
3. 审核通过后,省级药品监督管理部门会在其官方网站上对拟发放互联网药品信息服务资格证书的企业信息进行公示,公示期一般为10个工作日。
五、领取证书
1. 公示无异议后,申请者按照省级药品监督管理部门通知的时间与地点,携带有效身份证件及相关证明材料前往领取互联网药品信息服务资格证书。
2. 领取证书后,需妥善保管,并严格按照证书许可的范围与要求开展互联网药品信息服务活动,接受药品监督管理部门的监督检查。