一、确认申请主体资格
申请主体应为依法设立的企事业单位或其他组织,且具备相应的专业人员、设施以及相关管理制度,拥有至少2名熟悉药品法规与专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、准备申请材料
1. 企业营业执照副本原件及复印件,若为新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 网站域名注册证书或证明文件,网站中文名称需遵循相关规定,非特定情况不得使用特定冠名,且一般不得出现特定商业词汇。
3. 网站栏目设置详细说明,若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式说明。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度文本及执行情况说明材料。
5. 申请单位法定代表人身份证明复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
6. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障制度、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等相关文档。
7. 完整的药品信息来源证明文件,如药品生产企业授权书、药品经营企业资质证明等(根据提供药品信息类型确定)。
三、在线提交申请
登录所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务资格申请系统,按要求录入申请单位基本信息、网站信息、人员信息、材料信息等内容,并上传申请材料的电子文档。
四、受理审核
省级药品监督管理部门收到申请后,对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。若材料齐全且符合法定形式,予以受理并出具受理通知书;若材料不齐全或不符合要求,一次性告知申请单位需要补正的全部内容,申请单位应在规定时间内补正。受理后,药品监督管理部门将对申请单位的人员资质、设施设备、管理制度、网站运营情况等进行实质审核,必要时进行现场检查。
五、审批决定
经审核符合条件的,省级药品监督管理部门将作出准予许可决定,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不符合条件的,作出不予许可决定,并书面说明理由告知申请单位。
六、领取证书
申请单位在收到准予许可通知后,按照通知要求携带相关证明材料前往指定地点领取《互联网药品信息服务资格证书》,证书有效期为5年,有效期届满前6个月需申请换发。