一、申请条件
1. 应为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 具备与开展互联网药品信息服务活动相匹配的专业人员、设施与相关制度。
3. 拥有至少2名熟悉药品、医疗器械管理法规及专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、申请材料
1. 企业营业执照副本原件及复印件(若为新办企业,提供工商行政管理部门核发的名称预核准通知书及对应材料)。
2. 网站域名注册证书或证明文件。网站中文名称有严格规定,除与主办单位同名外,不得随意冠以“中国”“中华”“全国”等字样;非药品招标代理机构开办的网站,名称中不得有“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3. 网站栏目设置详情说明。若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目与收费方式说明。
4. 网站历史发布信息备份及查阅的管理制度文本与执行情况说明。
5. (非药品生产、经营企业申请的)需提供与药品生产、经营企业签订的协议原件及复印件,以及药品生产、经营企业的营业执照副本原件及复印件、药品生产或经营许可证副本原件及复印件。
6. 申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。声明需法定代表人签字并加盖单位公章。
7. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
三、申请流程
1. 网上申请:申请人登录所在地省级药品监督管理部门指定的互联网药品信息服务申请系统,按要求填报相关信息并上传申请材料电子文档。
2. 窗口受理:申请人向省级药品监督管理部门行政受理服务中心提交纸质申请材料,受理人员对材料进行形式审查,符合要求的予以受理并出具受理通知书;不符合要求的一次性告知申请人需补正的全部内容。
3. 审核审批:省级药品监督管理部门对申请材料进行审核,必要时进行现场检查,根据审核结果作出准予许可或不予许可的决定。
4. 领取证书:准予许可的,申请人在规定时间内到指定地点领取互联网药品信息服务资格证书;不予许可的,领取不予许可决定书,了解不予许可的原因。