互联网药品信息服务资格证书怎么办
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 10:26

  一、申请条件

  1.    应为依法设立的企事业单位或其他组织。

  2.    具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

  3.    拥有至少2名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  二、申请材料

  1.    企业营业执照副本原件及复印件。若为新办企业,则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

  2.    网站域名注册证书或证明文件。网站中文名称有严格规定,除与主办单位同名外,不得随意冠以“中国”“中华”“全国”等,非药品招标代理机构开办的网站名称不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等特定内容。

  3.    网站栏目设置详细说明。若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式说明。

  4.    网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度文本以及执行情况说明材料。

  5.    (非药品生产、经营企业申请的)需提供与药品生产、经营企业签订的协议原件及复印件,且药品生产、经营企业需取得药品生产许可证或药品经营许可证。

互联网药品

  6.    申请单位法定代表人身份证明原件及复印件。

  7.    网站负责人身份证明原件及复印件、学历证明或职称证明原件及复印件以及相关专业培训证明材料。

  8.    完整的网站搭建技术方案,包括网络拓扑图、服务器配置等信息。

  9.    信息安全保障措施,涵盖数据加密、用户权限管理、防止黑客攻击等方面的说明与技术手段介绍。

  三、申请流程

  1.    申请者向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料,可通过线上政务服务平台或线下窗口递交。

  2.    省级药品监督管理部门收到申请后,在规定工作日内对申请材料进行形式审查。若材料不全或不符合要求,一次性告知申请者需要补正的全部内容。

  3.    形式审查合格后,进入实质审查阶段,相关部门会对企业的人员资质、设施设备、管理制度等进行核查,必要时进行实地检查。

  4.    经审查符合条件的,省级药品监督管理部门作出准予许可的决定,并颁发互联网药品信息服务资格证书;不符合条件的,书面通知申请者并说明理由。