一、确定申请类型
首先要明确申请的是经营性还是非经营性互联网药品信息服务资格。二者在后续流程与要求上略有差异。
二、准备申请材料
1. 营业执照副本原件及复印件:复印件需清晰可辨,且加盖企业公章,注明“与原件一致”。若为新办企业,提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 网站域名注册证书:表明网站合法的网络地址所属权,确保域名注册信息准确无误。
3. 网站栏目设置清单:详细列举网站所设的各个栏目,如药品资讯、用药指南等,经营性网站还需说明收费栏目及收费模式。
4. 网站信息备份与查阅制度:包括如何对历史发布信息进行存储、备份,以及方便监管部门与用户查阅的流程与方式说明。
5. 网站浏览操作指南:提供给(食品)药品监督管理部门能够在线全面查看网站所有内容的具体方法与步骤说明。
6. 专业人员资质证明:提供至少两名熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识人员的学历证书或专业技术资格证书复印件,以及网站负责人的身份证复印件与个人简历,证明团队具备专业素养。
7. 网络安全保障方案:涵盖网站安全防护技术措施、信息保密制度,防止用户信息泄露与非法篡改的管理策略等。
8. 药品信息来源证明:说明网站所发布药品信息的合法获取途径,如与正规药企、医药研究机构的合作协议或数据授权等材料。
三、提交申请
将准备好的申请材料递交给所在地省级药品监督管理部门。可通过线上政务服务平台提交电子材料,同时按要求邮寄纸质材料;或者直接前往省级药品监督管理部门的办事窗口递交。
四、受理审查
1. 省级药品监督管理部门收到申请后,先进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范、内容是否符合要求。
2. 若形式审查通过,予以受理并出具受理通知书;若不通过,会一次性告知申请人需要补正的材料明细,申请人应在规定时间内完成补正并重新提交。
五、审核决定
省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内进行实质性审核。审核内容包括企业资质、人员条件、网站建设与管理等是否符合相关标准。审核通过的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;审核未通过的,书面通知申请人并阐述具体理由。
六、后续管理
获得资格证书后,需严格按照证书规定的服务范围与要求运营网站。定期接受药品监督管理部门的监督检查,若有信息变更、证书续期等情况,及时按规定办理相关手续。