一、确定申请类型
首先要明确申请的是经营性还是非经营性互联网药品信息服务资格。二者在部分要求和后续管理上有所差异。
二、准备申请材料
1. 企业营业执照复印件(若为新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。
2. 网站域名注册的相关证书或者证明文件。且网站中文名称需符合规定,非特定情况不得使用特定冠名,除规定外不得出现特定商业内容表述。
3. 网站栏目设置说明。若是经营性申请,还需提供收费栏目及收费方式的详细说明。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5. (食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
6. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。要求有两名以上符合条件的专业人员。
7. 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等内容。
8. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
三、提交申请
申请人向所在地省级药品监督管理部门提交准备好的申请材料。
四、形式审查
1. 省级药品监督管理部门收到申请材料后,会对其进行形式审查。主要检查材料是否齐全、格式是否符合要求等。
2. 若形式审查合格,省级药品监督管理部门予以受理,并出具受理通知书。
3. 若形式审查不合格,省级药品监督管理部门会一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人按要求补正后需重新提交申请。
五、审核决定
1. 省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定。
2. 若同意,将核发《互联网药品信息服务资格证书》。
3. 若不同意,会书面通知申请人并说明理由。
六、后续事项
1. 获得资格证书后,要严格按照证书规定的服务范围和要求开展药品信息服务活动。
2. 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年,有效期届满需继续从事相关服务的,应在有效期届满前6个月内申请换发。