一、申请主体要求
申请互联网药品信息服务资格的主体应为依法设立的企事业单位或其他组织,且需具备健全的网络与信息安全保障制度,拥有熟悉药品管理法规与专业知识的人员。
二、申请材料清单
1)企业营业执照副本原件及复印件,复印件需加盖公章并注明“与原件一致”。若为新办企业,提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2)网站域名注册证书原件及复印件,网站中文名称需遵循相关规定,非特定情况不得使用特定冠名,且不得在名称中随意出现特定商业词汇。
3)网站栏目设置详细说明文档,若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式的说明材料。
4)网站对过往发布信息进行备份与查阅的管理制度文本以及执行情况报告。
5)提供(食品)药品监督管理部门能够在线浏览网站所有栏目与内容的操作指南及方法说明。
6)药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证书或专业技术资格证书原件及复印件,同时附上网站负责人的身份证原件及复印件、个人简历。
7)完善的网络与信息安全保障措施方案,涵盖网站安全保障具体措施、信息安全保密管理规定、用户信息安全管理办法。
8)确保药品信息来源合法、真实、可靠的管理措施说明文件及相关证明材料,如信息来源渠道清单、合作协议等。
三、申请流程要点
1)申请人备齐上述材料后,向所在地省级药品监督管理部门提交申请。
2)省级药品监督管理部门收到申请后开展形式审查工作。若形式审查合格,予以受理并出具受理通知书;若不合格,一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人补正后重新提交。
3)省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出审批决定。若审批通过,核发《互联网药品信息服务资格证书》;若不通过,书面通知申请人并说明理由。
四、后续管理重点
1)获得资格证书后,要严格按照证书规定的服务范围与要求运营网站。
2)证书有效期为5年,有效期届满前6个月,若需继续从事相关服务,应及时申请换发证书。
3)定期对网站内容进行自查自纠,确保药品信息符合法律法规要求,避免发布虚假、误导性信息,保障公众用药安全与信息获取的准确性。