一、申请条件确认
1. 申请者须为依法设立的企事业单位或其他组织。
2. 具备与开展互联网药品信息服务相适配的专业人员、设施以及相关制度。
3. 拥有至少两名熟悉药品、医疗器械管理法规与专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、申请材料准备
1. 企业营业执照副本复印件(新办企业提供工商行政管理部门核发的名称预核准通知书及对应材料)。
2. 网站域名注册证书或证明文件。若网站中文名称非与主办单位同名,不得使用“中国”“中华”“全国”等特定冠名;除特定有药品招标代理机构资格证书的单位所办网站外,不得在名称里出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3. 网站栏目设置的详细说明(经营性互联网药品信息服务申请还需提供收费栏目及收费方式的阐释)。
4. 网站针对历史发布信息的备份与查阅管理制度以及执行状况说明。
5. 供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目与内容的方法及操作指南。
6. 药品及医疗器械专业技术人员的学历证明或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及其简历。
7. 完备的网络与信息安全保障举措,涵盖网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
8. 确保药品信息来源合法、真实、安全的管理手段、情况说明与相关证明。
三、提交申请
1. 申请者将准备齐全的申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门。
四、形式审查
1. 省级药品监督管理部门接收申请材料后开展形式审查。
2. 若形式审查合格,予以受理并出具受理通知书;若不合格,一次性告知申请者需补正的全部内容,申请者补正后重新提交申请。
五、审核决定
1. 省级药品监督管理部门自受理日起20个工作日内完成审核并作出决定。
2. 审核通过的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;审核不通过的,书面通知申请者并说明理由。
六、后续事项
1. 获得证书后,应严格依据相关法规运营网站,不得发布不实药品信息或违法广告。
2. 《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年,有效期届满且欲继续从事相关服务的,需在届满前6个月内申请换发。