一、申请主体要求
申请者需为依法设立的企事业单位或其他组织,有能力对所提供的互联网药品信息服务负责并承担相应法律责任。
二、关键人员资质
1)需有两名及以上专业人员,这些人员应熟悉药品、医疗器械管理法律、法规以及相关专业知识,或者依法经资格认定为药学、医疗器械技术人员。其学历证明或专业技术资格证书复印件需在申请时提交。
2)网站负责人身份证复印件及简历也应一并准备,以便监管部门了解负责人的基本情况与管理能力。
三、网站相关材料
1)提供网站域名注册的相关证书或者证明文件,且网站中文名称有严格规定,除特殊情况外,不得随意冠以“中国”“中华”“全国”等字样,非特定单位开办网站名称不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
2)详细的网站栏目设置说明必不可少,若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式的说明。
3)制定网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度,并对执行情况作出说明,确保信息可追溯与管理规范。
4)提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,便于监管部门随时检查。
四、安全保障材料
1)健全的网络与信息安全保障措施材料,涵盖网站安全保障措施,如防范黑客攻击、数据泄露等的技术手段与预案。
2)信息安全保密管理制度,明确对药品信息等各类数据的保密规范与流程。
3)用户信息安全管理制度,保障用户在使用网站过程中的个人信息安全。
五、信息来源管理材料
提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,例如与药品生产企业、医疗机构等信息源的合作协议或信息获取渠道说明等。
六、申请流程要点
申请者向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交上述完整材料。省级药品监督管理部门先进行形式审查,合格则受理并出具受理通知书,不合格一次性告知补正内容。自受理起20个工作日内作出决定,同意则核发《互联网药品信息服务资格证书》,不同意则书面通知并说明理由。