药品信息互联网服务申请
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 10:00

  一、申请主体资格

  申请互联网药品信息服务的应为依法设立的企事业单位或其他组织。

  二、所需材料

  1.    营业执照复印件

  o    若为新办企业,需提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

  2.    网站相关材料

  o    网站域名注册的证书或证明文件。网站中文名称有严格规定,除与主办单位同名外,不得随意使用“中国”“中华”“全国”等冠名,非特定单位开办的网站名称不得有“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

  o    网站栏目设置说明。若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式说明。

  o    网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明。

  o    (食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明。

  3.    人员资质材料

  o    药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件。

  o    网站负责人身份证复印件及简历,要求有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法规和专业知识或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  4.    安全保障材料

  o    健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施,如防范黑客攻击、数据加密等技术手段说明;信息安全保密管理制度,明确信息的保密范围、保密措施等;用户信息安全管理制度,保障用户隐私及信息安全。

  o    保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,如药品信息获取渠道的说明、信息审核机制等。

互联网药品

  三、申请流程

  1.    提交申请

  o    申请人向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。

  2.    形式审查

  o    省级药品监督管理部门收到材料后进行形式审查,若材料齐全且符合形式要求则予以受理,出具受理通知书;若材料不齐全或不符合形式要求,一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人补正后重新提交。

  3.    审核决定

  o    省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意的,书面通知申请人并说明理由。

  四、后续管理

  1.    证书有效期管理

  o    《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年,有效期届满需继续从事相关服务的,应在届满前6个月内申请换发。

  2.    网站运营管理

  o    网站运营过程中需严格遵守相关法律法规,确保药品信息真实、准确、合法,不得发布虚假药品信息或违法广告,否则将面临相应处罚并可能被吊销资格证书。