一、确认申请资格
申请互联网药品信息服务资格证的主体应为依法设立的企事业单位或者其他组织,且需具备与开展相关服务活动相适应的专业人员、设施及制度,同时要有两名以上熟悉药品管理法规和专业知识,或依法经资格认定的药学技术人员等。
二、准备申请材料
1. 企业营业执照副本原件及复印件。若为新办企业,则需提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2. 网站域名注册证书或证明文件。注意网站中文名称有严格限制,非特殊情况不得使用“中国”“中华”“全国”等冠名,且除特定单位外不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3. 网站栏目设置详细说明。若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式的说明。
4. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度文本及执行情况说明材料。
5. 提供(食品)药品监督管理部门能够在线浏览网站所有栏目、内容的具体方法及操作说明文档。
6. 药品相关专业技术人员学历证书或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
7. 网络与信息安全保障措施相关文件,涵盖网站安全保障方案、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等。
8. 用以证明能保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施说明材料及相关证明文件。
三、提交申请
申请人将准备好的材料提交至所在地省级药品监督管理部门。提交方式可依据当地规定,一般可通过政务服务平台网上提交或前往指定办事窗口现场提交。
四、形式审查
省级药品监督管理部门收到申请材料后,展开形式审查工作。主要检查材料是否齐全、是否符合法定形式等。若材料存在问题,如缺失部分材料或格式不符要求,将一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人需按要求补正后重新提交申请。
五、审核决定
1. 形式审查合格予以受理后,省级药品监督管理部门在规定的20个工作日内进行实质性审核。审核内容包括对企业实际情况是否符合申请条件、材料真实性等多方面核查。
2. 经审核同意的,将核发《互联网药品信息服务资格证书》;若不同意,会书面通知申请人并详细说明理由。申请人可根据通知内容,对存在的问题进行整改后,在符合条件时再次申请。