一、申请主体要求
申请互联网药品信息服务证的主体必须是依法设立的企事业单位或者其他组织,个人无法申请。
二、所需人员条件
1)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。需提供这些人员的学历证明或者专业技术资格证书复印件,以及他们的简历,以便审核人员资质。
三、材料准备
1)企业营业执照复印件。若为新办企业则提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。
2)网站域名注册的相关证书或者证明文件。且网站中文名称有严格规定,除与主办单位名称相同外,不能以“中国”“中华”“全国”等冠名;非取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的网站,名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3)网站栏目设置说明。若申请经营性互联网药品信息服务,还需提供收费栏目及收费方式的说明。
4)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,确保信息可追溯与管理规范。
5)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,方便监管部门核查。
6)网站负责人身份证复印件及简历,明确网站管理责任人信息。
7)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度,保障网络运营安全与信息保密。
8)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,防止虚假药品信息传播。
四、申请流程
1)申请人将准备好的上述材料向所在地省级药品监督管理部门提交申请。
2)省级药品监督管理部门收到申请后,先进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范等。
3)形式审查合格予以受理,并出具受理通知书;若不合格,一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人补正后重新提交。
4)省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出决定。同意的,核发《互联网药品信息服务资格证书》;不同意则书面通知申请人并说明理由。
获得互联网药品信息服务证后,企业或组织应严格按照相关规定运营网站,保证药品信息的准确性与合法性,接受药品监督管理部门的监督检查,若有违规行为可能面临证书吊销等处罚。