一、明确服务类型
药品互联网服务主要分为两类:一是互联网药品信息服务,二是互联网药品交易服务。前者主要是提供药品信息展示、咨询等;后者涉及药品的交易活动。申请时需先确定自身所开展的业务类型。
二、互联网药品信息服务资格申请
1. 申请主体要求
o 应为依法设立的企事业单位或者其他组织。
2. 人员条件
o 拥有两名以上熟悉药品管理法律、法规和药品专业知识,或者依法经资格认定的药学技术人员。
3. 材料准备
o 企业营业执照副本原件及复印件。
o 网站域名注册证书原件及复印件,且网站中文名称有相关限制,除特殊情况外不得随意冠名。
o 网站栏目设置规划详细文档,若为经营性信息服务还需说明收费栏目与收费方式。
o 网站信息备份与查阅管理制度文本及执行情况报告。
o 可供药品监督管理部门在线浏览网站全内容的操作指南。
o 药学专业技术人员学历证或专业技术资格证原件及复印件、网站负责人身份证原件及复印件与简历。
o 网络与信息安全保障制度,涵盖网站安全、信息保密及用户信息安全等方面的制度文件。
o 药品信息来源合法合规的保障措施说明与相关证明材料。
三、互联网药品交易服务资格申请
1. 申请主体要求
o 除符合信息服务的主体要求外,还需有完善的药品交易管理制度和保障药品质量与配送的能力。
2. 人员条件
o 增加熟悉药品物流管理等相关专业人员。
3. 材料准备
o 除包含信息服务资格申请的相关材料外。
o 还需提供药品交易业务流程说明文档,包括交易规则、订单处理、支付结算等环节。
o 药品仓储设施设备清单及相关证明,如仓库租赁合同或产权证明、温湿度监控设备等。
o 与配送企业签订的合作协议或自身具备配送能力的证明材料,包括配送企业资质、配送范围与配送时效承诺等。
o 药品质量管理制度及保障措施,如药品验收、储存养护、退换货等制度文本。
四、申请流程
1. 向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。
2. 省级药品监督管理部门进行材料审核与现场核查(如有必要)。
3. 审核通过后,核发相应的互联网药品服务资格证书;未通过的,告知申请人原因并给予整改意见。