药品监管局互联网药品信息服务申请
  • 互联网药品信息服务业务
  • 发布时间:2024-12-09 09:35

  一、申请主体要求

  申请互联网药品信息服务的主体应为依法设立的企事业单位或其他组织,需具备合法的运营资质与稳定的运营环境,能对所提供信息服务承担相应法律责任。

  二、申请材料明细

  1.    营业执照:提供有效的企业营业执照副本复印件,用以证明主体的合法经营身份。若为新办企业尚未取得营业执照,需提交工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料。

  2.    域名证明:附上网站域名注册的相关证书或者证明文件,清晰展示网站的网络标识归属。同时,网站中文名称有严格规定,除与主办单位名称相同外,不能随意冠以“中国”“中华”“全国”等字样;非特定资格单位开办的网站,名称中不得包含“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

  3.    栏目设置:详细说明网站的栏目设置规划,对于申请经营性互联网药品信息服务的网站,还需额外提供收费栏目及收费方式的说明,明确服务的具体架构与商业运营模式。

互联网药品

  4.    信息管理:提交网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,确保信息的可追溯性与规范性管理。

  5.    操作指南:提供(食品)药品监督管理部门能够在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,便于监管部门进行有效监督审查。

  6.    人员资质:提交药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,以及网站负责人身份证复印件及简历,证明具备专业的人员团队来保障信息服务的专业性与准确性。

  7.    安全保障:制定健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等,以维护网站运营的安全稳定与用户信息的合法权益。

  8.    信息来源:提供保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,从源头上杜绝虚假信息的传播。

  三、申请流程要点

  1.    提交申请:申请人向所在地省级药品监督管理部门提交完整的申请材料。

  2.    形式审查:省级药品监督管理部门收到材料后,首先进行形式审查,检查材料是否齐全、格式是否规范等。若形式审查合格,则予以受理并出具受理通知书;若不合格,一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人补正后重新提交。

  3.    审核决定:省级药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出是否同意的决定。若同意,将核发《互联网药品信息服务资格证书》;若不同意,书面通知申请人并详细说明理由。